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              制藥企業灌裝機有必要清洗和滅菌嗎?

              文章出處:未知 人氣:發表時間:2020-10-10 14:54
              灌裝機是中藥口服液生產中常用的生產設備, 這一組設備生產多種產品是很普遍的, 而各種產品的性質差異很大 , 對每個產品分別制訂清潔規程進行驗證既不必要, 也不實際, 甚至會出現差錯。 

              因此, 選擇較難清潔的產品為參照產品, 以所有產品中允許殘留量最低的限度為標準優化設計足以清除該產品以達到殘留限度的清潔程序, 以此程序為驗證對象。 

               

              當然, 從環保和節約費用的角度考慮, 如果這樣的程序對大多數產品而言過于浪費, 也可再選擇一個典型產品進行上述規程制定和驗證工作。這時, 在規程中必須非常明確規定該方法適用于哪些產品, 還必須明確為防止選擇時發生錯誤需要采取的必要措施。
               

              藥品生產的每道工序完成后, 對制藥設備進行清潔是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。

               

              通常是按照預先制定的清潔規程, 從設備特別是直接接觸藥品的設備的表面清除可見及不可見殘留物, 使設備中各種殘留物(包括微生物及其代謝產物)的總量低至不影響下批產品的規定的療效、質量和安全性

               

              清潔內容

               

               

              清潔的范圍和對象、責任人、潔具、清潔劑及消毒劑(名稱、成分、規格及配制方法、配制的濃度)、存放地點;清洗、消毒方法和步驟, 包括清洗時間、溫度、壓力、清潔劑用量和流量等參數, 清潔過程監控記錄;清潔后的檢查要求、干燥和儲存條件、使用前的檢查、潔具的干燥及存放;清潔周期、有效期、超過有效期的清潔處理等。

              由于一組配制罐和灌裝機可能生產多種產品, 這些產品的理化性質往往存在差異, 而且清洗劑可能不同以及清潔溶液接觸設備表面的時間、溫度、流速及壓力等關鍵參數有差別, 因此清洗方法也應各不同 。


              對于中藥口服液, 特別是一些各組分含不確定的口服液及最難清潔的產品, 可定義為溶解度最小或顏色最深的產品;如果這些產品中既有最具活性, 又有最難清潔的, 則可取其中允許殘留濃度最低的產品作為代表產品。

               

              滅菌

               

               

              在中成藥生產過程中,為了降低中藥原料中的生物活性成分在提取、濃縮和干燥等高溫高濕環境下的降解和損耗,提高藥品療效,藥品生產企業會將工藝處方中的部分或全部中藥材、中藥飲片直接粉碎后入藥,制成各種口服固體制劑,便于臨床使用。但是這些原料常常富含營養物質,極易滋生微生物和寄生蟲,直接影響中成藥的質量安全,為此,《藥品生產質量管理規范》對直接入藥的中藥粉末又提出了微生物限度檢測的要求。
               

              早在 1997年,原衛生部就出臺了《60Co 輻照中藥滅菌劑量標準(內部試行)》(衛藥發[1997]第 38 號),對中藥輻照滅菌的適用范圍、標準依據、裝備條件、輻照劑量和待輻照中藥應具備的條件等作出了明確規定,并限定了輻照產品的品種范圍,對規范藥品生產行為起到了積極作用。

               

              但是隨著藥品生產新技術新方法的應用,《藥品管理法》、藥品標準的修訂和不斷升級,以及藥品監管主體的多次變更,該文件已經失去了原有的作用,監管銜接出現了斷檔。超方式、超劑量對藥品及物料進行輻射滅菌的行為越來越普遍。不但會影響藥效,還會對人體造成一定的傷害

               

               

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